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2018年初开始,中药批准不再需要临床试验,这意味着什么?

2017-12-04 00:38评论:

11月29日,著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『(古代)经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 ③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监(CFDA)共同拟定公表。这意味着什么?你怎么看这一措施?

个人认为这项措施有两点好处,但是这两点好处跟患者都没什么关系。第一点是对企业的好处,中药制药企业成本降低了,有了更大的利润空间,这有利于中药企业的发展壮大。第二点是对国家的好处,中药企业发展壮大了就能够更有效的对抗一些进口西药,打破特殊药品西药企业的垄断地位,甚至于增加中药的出口,这就能一定程度上提高医药行业创造的GDP。那么为什么说这两点好处跟患者没什么关系呢?

对中医粉来说,这当然是好事了。看看,国家都这么支持,中医黑还有什么话说呢?

且慢,说起“(古代)经典名方”,我试着列举几条,大家看经典不经典,这几条都是治疗卒死(猝死)的:

“又方:割丹雄鸡冠血,管吹纳鼻中。

又方:以鸡冠及血涂面上,灰围四边,立起。

又方:猪脂如鸡子大,苦酒一升煮沸,以灌喉中。”

对救治小朋友,还有更另类的办法:

“若救小儿卒死而吐利,不知是何病者。马屎一丸,绞取汁以吞之。无湿者,水煮取汁。”

就问你,服不服?要说上面这几条名方,可不是我随口杜撰,更不是古代的游医野道胡扯的,它们都出自东汉葛洪的《肘后备急方》,据说这本书诞生了大名鼎鼎的青蒿素。

东汉距今太久了,莫非“经典名方”过于离谱,可以理解?那么,我们翻翻李时珍的《本草纲目》,对相同的病症的诊治手段吧。

“井 底泥(卧忽不寤,勿以火照,但痛啮足拇趾甲际,多唾其面,以泥涂目,令人垂头于井中呼之即苏。)

瓦甑(魇死不寤,覆面打破之。)

鞋履(卧时一仰一覆,则不魇。)

人尿(中恶 不醒,尿其面上即苏。)”

好吧,我已无力再说什么了,这就是中医粉念兹在兹的传统医学。或者他们会说,这些方子明显荒诞不经,不能成为驳斥中医思想的例证。那么我要说的是,抢救猝死病人,须臾之间,人命关天,中医典籍中都是这么些玩意儿,其整体架构与思想又如何靠得住呢?

况且,判断一种医疗体系,或者“经典名方”是否安全有效,不能靠大眼扫上去,是否“荒诞不经”来判断,必须经过科学的临床验证。否则,这些“经典名方”即使不涉及怪力乱神,只是列出不同中药若干,那实际上也与上述用井底泥和人尿用来救人的方子没太大区别。

现在的问题却是,它们不需要临床试验了。你敢吃吗?反正我不敢。

看得出,这是一脉相承的系列政策,先是中医诊所由审批变备案,当天报备当天开业,现在又出台中药批准不需要临床试验。这一系列的政策正是让中医回归它本来面目的举措,表面看起来是挺中医,实际上却未必然。

中医的本质是中国以汉族为主民族的经验医学,它从诞生就与现代医学没有任何关系。现代医学是基于科学的循证医学,它是以严格方法学和实证依据为基础的开放医学体系,无论是中医西医藏医苗医印第安医俾格米医阿拉伯医⋯⋯只要经得起严格方法学以及临床实证的检验,都会被吸收成为现代医学的一部分。

从上面循证医学体系示意图中不难看出,现代医学每一个层面都建立在临床实证的基础上。

中医与其他民族的经验医学一样,是建立在经验和直觉基础之上的,与现代循证医学风马牛不相及,而从建国初迄今都半个多世纪,所谓的中医科学化从逻辑上就是一个坑,凡是能够经得起科学方法检测验证的都会被吸收到现代医学体系,留在外面的只有渣。换言之,即便传统中医有什么前科学的因素,一旦被科学验证并吸收,那就是现代医学的一部分。像青蒿素的发现、应用、荣膺诺贝尔医学奖,它是现代医学成果,而不是中医成果,它是作为中国传统医学的中医中到前科学因素为人类现代医学做出的贡献之一。

半个多世纪的中医科学化,实际上带来的结果是不伦不类,一片乱象。所谓中医科学化的成果,许多不过是在中成药中掺入现代医药有效成分,而临床试验也乱七八糟,迄今为止没有任何一款上市的中成药经得起严格的现代循证医学的实证要求检验。

因此,与其强行让兔子学会爬树,不如让兔子就做回兔子。中医作为中国传统的经验医学,从方法学角度本身就是反科学的。取消对中医诊所的审批,取消中药上市的临床试验程序,不过是让中医恢复中医该有的状态。

其实道理也不复杂,现代医学是有客观标准衡量的,因此医生执业必须经过统一考试认证以取得行医资格;中医则不然,不同地方、不同流派的中医因循的标准五花八门,千差万别,根本无法强求一律。至于中药,本来自古就没有客观疗效一说,都是病人的现身说法,非要中药经过临床试验检验,不过是鼓励造假作弊罢了。

以此观之,中药上市取消临床试验环节,不过是顺应中药的本来面目罢了。至于社会效果,相信循证医学的,反正不会光顾中医诊所;相信中医的,自己去光顾好了,反正国家没有这个本事给中医确立一个标准,也没有本事让中药经得起临床试验的检验

喜大普奔啊。

国家真是太爱护中药了。今年有两个巨大的政策变化:一是中医行医,不再需要审批,而是改为备案制,上午备案,中午买一身白大褂(需不需要?),下午就可以行医;二是中药没必要再进行人体安全和有效性临床试验,只要从古书中找点依据就行了。

这意味着什么?第一,谁都可以当医生,备案就行,也就是给主管部门说一声(交不交钱就不知道了)第二,开药也可以随便了,以后大家都去田野找草药吧。

毫无疑问,以后大家看中医和吃中药都更方便了,对那些喜欢吃中药的人真是一个重大利好消息。

对哪些人不利呢?一是那些埋头学习医学的人,学好几年,还有临床经验,然后严格审批才能当医生,你投入那么多累不累?二是那些认真研发中药,想对中药进行科学化的人,你们辛苦搞临床试验累不累?有没有效,不是看临床,而是看古代典籍里说了没有。

一百多年来,现代医学逐渐进入中国。中国传统医学,逐渐被命名成了“中医”。一代又一代中医人,想的都是如何现代:如何在中药里发现有效成分到底是什么,如何批量生产,如何严谨地培养中医人才,如何临床试验,鉴别重要的副作用等等,换句话说,这就是用现代的医学观念来改造中医,或者想把中医发展成现代医学。

到2017年,这个过程就宣布结束了。中医改成备案,中药不再需要需要临床试验,这等于宣布中医领域从此与科学划清界限。去你的西方,去你的科学,我们就爱随便看病,随便吃药,你管得着吗?

正好,2017年是新文化运动一百年。当初说的德先生和赛先生,看来也彻底不需要了。去你的德先生,去年的赛先生,我们中国以后就自己玩啦。

喜欢看中医和吃中药的,真的要祝福你们身体健康。

简单地说,这套制度基本上把中医药的上市标准降低到了兽药水平,可能还低一些。

其实,国家此前对中医药已经放宽了很多条件,比如长久使用的药物,可以跳过药品验证的其中几个阶段。除非有证据证明这种药会有大规模的不良反应。这次则把标准降低为古方中存在。

为什么这样的标准不合适?药品要做漫长的人体实验才能上市?老生长谈了,简述:

1.有人会说“中医药都是经过长期验证的”。事实是这并非不证自明。撰写古方的人,是否有医学知识与经验,还是说只是个读过几本识字书的古代秀才?是否做过实验,还是说只是心血来潮把昨天做梦梦见的东西写成了方子流传下来。这些都是未知的。

2.在复杂的系统里,归因是非常困难的,而人体就是这样一个复杂系统。无论搞医疗研究还是其它类似研究的人,都会知道在这种系统中,基于直觉和经验是多么不可靠。

3.医疗错误带来的后果,远远比其它领域的错误要严重。一个错误的药品上市,其直接后果就是会死人,而且死一大片。

4.如果说急性后果尚可通过观察发现并追溯原因,那么慢性后果(致癌、肾毒性、肝毒性)是无法通过的类似的方式判别的。也就是说,如果没有严谨的研究流程,即便在将来用药时死了一大片,只要不是那种见血封喉的剧毒,死亡和用药的日期相隔足够长(比如几个月之后),谁也不知道是哪种药导致的。

中医药最大的魅力,最大的生命力,是能够治愈现代医药无法治愈的各种急慢性疾病,尤其是可治愈现代医药那些久治不愈的慢性顽病。

而真正能治愈各种现代医药无法治愈的,那些顽病的特效中草药,基本上是在民间里,而不是在出版了的医药书里,不在医学的院校里。

国家要走向强盛,就需要全面发展,也正因为如此,国家才作出大力发展中医药的相关决定,无需厚非。如何发掘中医药这块宝藏,取其精华,去其糟粕,更好地为人类健康事业服务,这才是时代赋予我们这代人的义务,愿大家都能为之努力。

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